سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دو سند راهنمای مجزا در مورد
جزئیات توصیه های آژانس برای تولیدکنندگان در جهت بهبود دستگاههای سنجش
قند فاقد نسخه (OTC) و مراقبتی (POC) منتشر کرد. این اولین باری است که
FDA اسناد مجزایی برای دو گروه از دستگاههای سنجش منتشر کرده که ناشی
از نیاز به بررسی روش های مختلفی است که بیماران و افراد متخصص از این
دستگاهها استفاده می کنند.
دستگاههای سنجش قند، مقادیر
گلوکز (قند) را در خون از نمونه خونی انگشت و با استفاده از یک
نوار آزمایشی مصرف شدنی، اندازه گیری می کند. دستگاههای OTC به منظور
استفاده توسط بیماران
دیابتی
در منزل و برای بررسی قند، تشخیص انسولین و درک نحوه اثرگذاری رژیم و
ورزش بر قند خون می باشند. دستگاههای POC در مراکز مراقبتی استفاده شده
و می توان برای نظارت بر مقادیر قند در بیش از یک فرد استفاده کرد. این
دستگاهها توسط افراد متخصص در بیمارستانها و مراکز مراقبتی برای نظارت
بر بیماران و کمک به جهت دهی درمان استفاده می شوند.
با اینکه اسناد راهنمای FDA احتمالا تغییرات قابل توجه کمی برای مصرف
کنندگان در منزل ایجاد می کند، اما این موارد برای درک دلیل ارائه دو
معیار متفاوت و نحوه اثرگذاری این معیارها بر مراقبت از بیمار در آینده
اهمیت دارد. FDA اشاره کرده است که داشتن اسناد راهنمای مجزا موجب
بررسی "ویژگی های منحصربفرد و الزامات طراحی تجهیزات" دستگاههای OTC و
POC خواهد شد و "هر دو دسته این تجهیزات را برای برآورده کردن نیازهای
مورد استفاده برای جمعیت عموم و تضمین امنیت و کارآیی بیشتر طراحی
خواهد کرد."
در تلاش برای بهبود دقت و عملکرد این تجهیزات، اسناد راهنمای FDA توصیه
های جدیدی را برای تشخیص، ارزیابی عملکرد، کنترل های ساخت و تمیزکاری و
ضدعفونی این دستگاهها ارائه می کند. برای مثال، توصیه شده است که
دستگاههای OTC برای استفاده آسان توسط افراد غیرمتخصص طراحی شوند و
باید به شیوه ای ساخته شوند که توسط فرد بیمار برای پیشگیری از ریسک
گسترش عفونت که در صورت استفاده مشترک از تجهیزات رخ می دهند، مورد
استفاده قرار بگیرند. FDA همچنین پیشنهاد می کنند که دستگاهها با محدود
کردن میزان قابل قبول قابلیت تکرار از مثبت یا منفی 20 درصد تا مثبت یا
منفی 15 درصد، دقت بیشتری داشته باشند.انجمن غدد درون ریز از این تلاش
برای افزایش دقت این دستگاهها حمایت می کنند. (برای اطلاعات بیشتر در
مورد صحت و دقت در آزمایشات، به مقاله
آزمایش در آزمایشگاه تا چه حد قابل اعتماد است؟ مراجعه کنید.)
در حالیکه اصول راهنمای ساخت، این دستگاهها را برای استفاده خانگی و
استفاده در مراکز مراقبتی محدود خواهند کرد، اما دستگاههای POC حتی در
استانداردهای بالاتر حفظ خواهند شد. این افزایش استانداردهای POC دو
نیاز مهم منحصربفرد را برای مراکز بیمارستانی تحت نظر دارد: دقت اندازه
گیری بالاتر برای وضعیت های درمان اورژآنسی و روش های آسانتر برای
ضدعفونی کردن تجهیزات در جهت اجتناب از گسترش عفونت ها در بین بسیاری
از بیماران تحت آزمایش با استفاده از یک دستگاه منفرد. برای بیماران
دارای وضعیت وخیم بیماری، اندازه گیری های نادرست قند می تواند موجب
تاخیر در مقادیر انسولین شده و احتمالا منجر به قند خون پایین یا دیگر
عوارض مخرب شود. در این موارد، دقت دستگاه POC حیاتی است.
مفهوم توصیه های FDA برای بیماران دیابتی اینست که آنها احتمالا پیشرفت
هایی در دستگاههای خانگی اندازه گیری قند در آینده شاهد خواهند بود.
تاثیر گسترده ای در مورد دستگاههای مورد استفاده در مراکز و نهادهای
مراقبتی خواهد بود. دو سند راهنما که در ژانویه منتشر شد، الزامات
پیشنهاد شده ای هستند که FDA در زمان ارزیابی دستگاههای سازندگان و
نوارهای آزمایش، آنها را مورد بررسی قرار خواهد داد. FDA از
نظرات عموم درباره توصیه هایی در طی بازخوردهای 90 روزه قبل از
نهایی شدن اسناد، استقبال می کند.
