چهار نشانگر به طور رایج برای تعیین اعتبار یک آزمایش بالینی آزمایشگاه استفاده می شوند. دو مورد از اینها، صحت و دقت است که نحوه اجرای روش های آزمایش را بطور روزانه در یک آزمایشگاه نشان می دهد. دومورد دیگر، حساسیت و اختصاصی بودن، مرتبط با توانایی آزمایش در نحوه تفکیک بیماری از نبود بیماری است.
صحت و دقت هر روش آزمایشی تثبیت شده و بطور مستمر توسط پرسنل متخصص آزمایشگاه تحت نظارت قرار می گیرد. حساسیت و اختصاصی بودن بوسیله تحقیقات تعیین می شوند و عموما در ادبیات پزشکی یافت می شوند. با اینکه هر آزمایش عملکرد و استفاده های خود را دارد، آزمایشات به منظور صحت، دقت، اختصاصی بودن و حساسیت آنها طراحی شده اند. این مفاهیم پایه سنگ بنای اعتبار نتایج آزمایش شما بوده و اعتماد را در پزشک برای استفاده از آزمایش بالینی بوجود می آورد.
صحت و دقت
بررسی های آماری از صحت و دقت نشانگر اعتبار اساسی یک آزمایش است. این اصطلاحات که توصیف کننده منابع تغییرات هستند، قابل تغییر و مبادله نمی باشند. یک روش آزمایشی ممکن است دقیق (قابلیت تکرار مطمئن) باشد بدون اینکه صحت (اندازه گیری آنچه که مدنظر بوده و مقدار صحیح آن) داشته باشد یا برعکس.
صحت
یک روش آزمایشی زمانی صحیح است که مقدار آزمایش به مقدار صحیح و مطلق ماده (ماده مورد تجزیه) مورد اندازه گیری نزدیک باشد. نتایج ناشی از هر آزمایش با "نمونه های کنترل" (که تحت ارزیابی های مختلف قرار گرفته و با معیار طلایی و اصلی برای آن آزمایش مقایسه شده اند) مقایسه شده و سپس با بهترین معیارهای آزمایشی موجود تحلیل و بررسی می شوند.

 

دقت (قابلیت تکرار)
روش آزمایش زمانی دقیق است که تحلیل های تکرار شده بر روی یک نمونه، نتایج مشابهی را ارائه کنند. زمانی که یک روش آزمایشی دقیق باشد، اندازه تغییرات اتفاقی خیلی کم خواهد بود. به روش آزمایش می توان اعتماد کرد زیرا نتایج بطور قابل اعتمادی در هر زمان قابلیت تکرار را دارند.

 

با اینکه یک آزمایش با 100 درصد صحت و 100 درصد دقت مورد ایده آلی است، اما در عمل روش آزمایش، ابزارها و عملیات آزمایشی همگی منجر به تغییرات کم اما قابل اندازه گیری در نتایج می شود. مقدار کم تغییرات که معمولا رخ می دهد، اغلب از ارزش آزمایش نمی کاهد و از نظر آماری ناچیز است. سطح دقت و صحت که قابل دسترسی است مختص هر روش آزمایشی بوده اما بطور ثابت به منظور بررسی اعتبار و از طریق کنترل کیفی جامع و تضمین کیفیت تحت نظارت قرار می گیرد. بنابراین، زمانی که خون شما بیش از یک بار توسط یک آزمایشگاه آزمایش می شود، نتایج آزمایش ما نباید تغییر کند مگر اینکه وضعیت یا بیماری شما تغییر کرده باشد. ممکن است تفاوت هایی مابین آزمایشگاهها از نظر دقت و صحت و بدلیل ابزارهای تحلیل مختلف یا روش های مورد استفاده وجود داشته باشد، اما با این حال، نتایج آزمایش با مقادیر استاندارد مختص آن آزمایشگاه گزارش می شوند. این به پزشک شما در تفسیر صحیح اطلاعات و ارتباط آن با مقادیر مرجع کمک می کند.
حساسیت و اختصاصی بودن
آزمایشاتی که یک پزشک برای تشخیص یا نظارت بر یک وضعیت انتخاب می کند مبتنی بر توانایی ذاتی آنها برای تفکیک بین ابتلای شما به بیماری یا عدم ابتلا به آن می باشد. بر اساس علائم و پیشینه پزشکی، یک پزشک آزمایشات را برای تایید یک وضعیت (آزمایشات با حساسیت بالا) یا آزمایشاتی را برای رد وضعیت یا بیماری (آزمایشاتی با حالت اختصاصی بالا) درخواست خواهد داد.
حساسیت
حساسیت، توانایی یک آزمایش برای تشخیص صحیح افرادی است که دارای بیماری یا وضعیتی هستند. برای مثال، یک آزمایش خاص ممکن است 90 درصد حساسیت نسبت به بیماری یا وضعیت داشته باشد. اگر 100 نفر مبتلا به یک بیماری خاص تشخیص داده شوند، آزمایش مشخص می کند که بیماری بطور صحیح برای 90 مورد از 100 نفر انجام خواهد شد. 10 نفر باقی مانده نتیجه مورد انتظار را نشان نخواهند داد. برای آن 10 درصد، یافته نتیجه "نرمال" می تواند گمراه کننده باشد که منفی-کاذب نامیده می شود. هر چه حساسیت یک آزمایش بیشتر باشد، نتایج منفی-کاذب کمتری ایجاد خواهد شد.
اختصاصی بودن
اختصاصی بودن، توانایی یک آزمایش برای مستثنی کردن صحیح افرادی است که دارای بیماری یا وضعیت مشخص شده نیستند. برای مثال، یک آزمایش خاص ممکن است 90 درصد اختصاصی باشد. اگر 100 فرد سالم با آن روش مورد بررسی قرار بگیرند، فقط 90 نفر از آن 100 نفر سالم (90%) نرمال خواهند بود. 10 نفر دیگر (که مبتلا به بیماری نیستند) برای آزمایش نتیجه مثبتی خواهند داشت. برای آن 10%، یافته های غیرطبیعی یک نتیجه گمراه کننده مثبت-کاذب است. زمانیکه تایید یک تشخیص که نیاز به درمان خطرناکی دارد، نیاز باشد، اختصاصی بودن یک آزمایش یکی از نشانگرهای ضروری است. بیماری که به وی گفته می شود برای یک آزمایش خاص مثبت است و هنوز در واقع آن بیماری را ندارد، ممکن است در معرض درمان دردناک یا خطرناک، هزینه های اضافی و اضطراب زیاد قرار بگیرد و ملزم به آزمایش مجدد شود. هر چه یک آزمایش اختصاصی تر باشد، نتایج مثبت-کاذب کمتری ایجاد خواهد شد.
FDA ملزم می کند که توسعه دهندگان و سازندگان یک آزمایش جدید، مقادیر هدفی را برای نتایج آزمایش ارائه کنند و شواهدی برای مقادیر مورد انتظار و نیز اطلاعاتی در مورد محدودیت های آزمایش و عوامل دیگر که ممکن است نتایج کاذبی ایجاد کند، ارائه نمایند. بنابراین برای یک پزشک انطباق نتایج آزمایشگاه با وضعیت بالینی فرد اهمیت دارد تا مشخص شود که آیا تکرار آزمایش نیاز است یا خیر.

آزمایش در معرض عوامل بسیاری است که می تواند بطور نامناسب بر انسجام نمونه تاثیرگذار باشد و از گزارش به موقع یک نتیجه آزمایش دقیق به پزشک شما پیشگیری کند. معمولا این موارد در سه حوزه گروه بندی می شوند که نمونه را از آغاز تا پایان فرآیند مورد بررسی قرار می دهند.
-پیش آنالیز، اصطلاحی است که برای توصیف مواردی به کار می رود که از زمان درخواست آزمایش تا زمان رسیدن نمونه به آزمایشگاه رخ می دهد.
-آنالیز، اصطلاحی است برای توصیف مورادی که در طی بررسی و آنالیز نمونه در آزمایشگاه رخ می دهد.
-پس آنالیز، اصطلاح مورد استفاده برای توصیف رخدادهایی است که بعد از گرفتن نتیجه رخ می دهد و شامل چگونگی و زمان گزارش آن به پزشک شما می باشد.
فعالیت های پیش آنالیز
از زمان درخواست آزمایش، یکسری فعالیت ها انجام می شوند. تمام این اقدامات باید به شکل صحیح انجام شوند تا تضمین گردد که یک نمونه قابل قبول به آزمایشگاه می رسد. موارد زیر برخی از بخش هایی است که خطا ممکن است در آن رخ دهد، با این که رویه های استاندارد برای پیشگیری از این خطاها وجود دارد.
-فرِآیند درخواست آزمایش- پزشک باید آزمایش صحیح را با استفاده از نام یا کد صحیح آزمایش درخواست کند.
-آمادگی بیمار برای آزمایش- بیمار باید دستورالعمل های مناسب درباره رژیم، ناشتا بودن، داروها و غیره را برای تضمین عدم تداخل مواد در نمونه مورد آزمایش دریافت کند.
-هویت بیمار- فردی که نمونه را می گیرد باید تایید کند که آن فرد در واقع بیماری است که آزمایش برای وی درخواست شده است. در بیمارستان ها، این به معنی بررسی اسم نوشته شده بیمار بر روی لباس و تایید هویت صحیح بیمار است. زمانی که نام شما و دیگر اطلاعات تشخیص هویت خواسته می شود، برای تضمین این مسئله است که شما و نمونه شما به درستی باهم منطبق هستند. اگر این کار در زمان نمونه گیری انجام نشود، از تشخیص صحیح نمونه خود اطمینان حاصل نمایید.
-تکمیل اطلاعات بیمار- نمونه باید به دقت با دو مشخصه تعیین شود (اغلب نام بیمار و تاریخ تولد یا نام ثبت پزشکی و تاریخ انجام آزمایش) تا از ارتباط نمونه با بیمار اطمینان حاصل شود. یک نسخه از اطلاعات کپی شده یا نسخه الکترونیکی باید همراه با نمونه باشد و شامل آزمایش درخواست شده، آمار بیمار، آمار درخواست آزمایش، تاریخ آزمایش و اطلاعات نمونه گیر باشد.
-روش های جمع آوری نمونه- نمونه باید در نوع صحیحی از ظرف آزمایشی جمع آوری شده و با نگهدارنده مناسبی در صورت نیاز ترکیب شود. کارمندی که نمونه را جمع آوری می کند در مورد نحوه جمع آوری نمونه برای هر نوع آزمایش، آموزش های لازم را کسب کرده است.
-انتقال به آزمایشگاه- برخی از نمونه ها باید بصورت خنک نگهداری شوند، در حالیکه برخی دیگر باید فرآوری شده و در مدت محدودی مورد بررسی قرار بگیرند، بنابراین بررسی دقیق و انتقال فوری عوامل مهمی از این مرحله هستند. علاوه برآن، دمای محیط در طی انتقال با آب و هوای گرم یا سرد ممکن است بر نمونه اثرگذار باشد و باید به دقت مورد بررسی قرار بگیرند.
سیستم های درخواست خودکار بطور گسترده برای تسریع درخواست ها و کاهش خطاها در نمونه گیری و درخواست آزمایش مورد استفاده قرار می گیرند. استفاده از فناوری کامپیوتری (سیستم اطلاعات آزمایشگاه یا LIS) موجب می شود تا پزشکان به سرعت درخواست های آزمایش را انجام دهند. از آنجاییکه هزاران آزمایش را می توان از منوی آزمایشگاه انتخاب کرد، این فرآیند شانس سوءفهم در مورد نوع آزمایشات را به حداقل می رساند. بسیاری از این سیستم های می توانند برچسب هایی را تولید کنند که شامل بارکد برای ردیابی و تشخیص بیمار و آزمایشات خاص درخواست شده است. آن همچنین می تواند اطلاعات تکمیلی را در مورد اندازه نمونه مورد نیاز (اندازه خون مورد نیاز)، انواع ظرف های یا شیشه های خون مورد استفاده برای جمع آوری نمونه و اطلاعات انتقال و ذخیره نمونه ها را ارائه کند.
برای برخی از آزمایشات، رژیم، دارو و پیشینه ورزش شما برای تفسیر صحیح نتایج دارای اهمیت هستند. در برخی موارد، آماده سازی خاص باید برای کسب نتایج مطمئن برای آزمایش انجام شود (مثل ناشتا بودن در شب قبل از آزمایش برای قند خون یا کلسترول). بیماری که از دستورالعمل های آماده سازی پیروی نمی کند یا اطلاعات ناکافی برای پزشک ارائه می دهد، موجب تضعیف تضمینات کیفیت برای آزمایش می شود.
فعالیت های آنالیز
بسیاری از روش های آزمایش از آنالیزورهای خودکار استفاده می کنند و فرصت خطاهای انسانی را به حداقل می رسانند. در دهه گذشته یا بیشتر، فناوری منسجم کامپیوتری بطور گسترده موجب ارتقای توانایی برای مدیریت دقیق و سازگار تشخیص نمونه، فرآیند آزمایش نمونه و گزارش نتیجه آزمایش شده است. علاوه برآن، این ابزارهای پیچیده می توانند شامل سیستم های نظارت برای تشخیص سوءعملکرد یا تفاوت های دیگر بوده و مورد توجه کارمندان آزمایشگاه قرار دهند.
به محض رسیدن نمونه به آزمایشگاه، رویه های تضمین کیفیت بر تمامی فعالیت های مرتبط نظارت خواهد داشت و شامل موارد زیر می باشد:
-ابزارهای عملیات- تمام ابزارها کالیبره شده و بطور منظم طبق پروتکل های استاندارد بررسی می شوند که کنترل کیفیت، نگهداری و عملیات را مورد بررسی قرار می دهد.
-واکنشگرهای معتبر آزمایش- تمامی مواد آزمایش دارای تاریخ انقضا هستند. آزمایشگاه دارای رویه های معمول برای اطمینان از مواد آزمایشی و نیز عدم انقضای تاریخ آنها می باشد.
-پرسنل آزمایش- پرسنل آزمایشگاه مجری آزمایش باید دارای معیارهای تحصیلی و آموزشی باشند. بسیاری از آنها به طور حرفه ای تایید شده اند و در برخی از ایالت ها ملزم به اخذ مجوز برای انجام آزمایش هستند. (مراجعه به نقش هر کس در آزمایشگاه.)
فعالیت های پس از آنالیز
بعد از انجام آزمایش، نتیجه باید با زمانبندی مشخص به پزشک انتقال یابد.
-گزارش به فرد مناسب ارسال می شود- گزارش باید به پزشک درخواست دهنده و هر متخصص دیگری برای تشخیص، درمان یا مدیریت وضعیت بیمار ارسال شود.
-گزارش زمانبندی شده اطلاعات- برای بیشتر آزمایشات، یک زمان مدنظر برای ارائه اطلاعات (TAT) تعیین شده و معمولا به عنوان بخشی از برنامه تضمین کیفیت مورد بررسی قرار می گیرد.
-مقادیر مرجع- گزارشات آزمایشگاه باید شامل چارچوبی برای تفسیر نتایج باشند که با عنوان "مقادیر مرجع" مشخص می شوند. هر آزمایشگاه باید یک مقدار مرجعی برای هر آزمایش یا تفسیر مکتوبی از نتایج آزمایش ارائه کند. در کل، تغییرات کمی در این مقادیر را می توان در هر آزمایشگاه نسبت به آزمایشگاه دیگر مشاهده کرد که بدلیل تفاوت در ابزارها یا روش های آزمایش است. آنها را همچنین می توان برای عوامل زیستی مثل جنس، سن یا دیگر وضعیت های بالینی تعدیل کرد. زمانی که یک آزمایش خاص برای نظارت بر بیمار در طی یک دوره زمانی استفاده می شود، استفاده از یک آزمایشگاه برای دسترسی به نتایج، سطحی از سازگاری را برای برنامه درمانی ارائه خواهد کرد.
-"محدوده های حیاتی"- هر آزمایشگاه دارای سیستمی برای گزارش به پزشک در مورد یافته هایی است که دارای وضعیت حیاتی یا تهدیدکننده حیات هستند. زمانیکه یک مقدار آزمایشی درون محدوده حیاتی قرار می گیرد، اقدام فوری الزامی خواهد بود. عدم موفقیت در گزارش مقادیر حیاتی ممکن است منجر به مرگ بیمار یا یک وضعیت پزشکی شود که قابل درمان نباشد.
بسیاری از نتایج آزمایشگاه توسط سیستم کامپیوتری پیچیده ای مدیریت می شوند (سیستم اطلاعات آزمایشگاه یا LIS) که قادر به ارسال گزارشات الکترونیکی به پزشک بطور مستقیم از طریق پرینت اطلاعات در مطب پزشک، ایمیل یا فکس است. این کامپیوترها می توانند درخواست ها را ردیابی کنند، اطلاعات قبل از آنالیز را ارائه کنند، در کنترل کیفیت و تضمین کیفیت کمک کنند، در مورد یافته غیرمعمول به کارمندان آزمایشگاه هشدار دهند و همه نتایج آزمایش را گزارش و ذخیره نمایند. گزارشات آزمایشگاهی ایجاد شده توسط سیستم می تواند مقادیری را که خارج از محدوده مرجع است مشخص کند تا به پزشک در تمرکز بر آزمایشاتی که بیشترین نگرانی در مورد آنها وجود دارد، کمک نماید.
در اینجا یک مثال از گزارش یک آزمایشگاه که شامل موارد توصیف شده در بالا است، وجود دارد.

انتظار بر این است پزشک تمامی یافته های مرتبط را (اطلاعات آزمایش بعلاوه اطلاعات سایر منابع مثل معاینه فیزیک، پیشینه های شخصی و خانوادگی، نشانه ها و علائم و بررسی های تشخیصی دیگر مثل اشعه ایکس، EKG و غیره) قبل از تشخیص و توسعه برنامه درمانی، ارزیابی نماید. با توجه به پیچیدگی های فیزیولوژی انسانی و پاسخ به بیماری، هیچ تشخیصی نباید صرفا براساس یک آزمایش منفرد انجام شود. متخصص بالینی باید همیشه این سوال را بپرسد که "آیا اطلاعات آزمایشی متناسب با بقیه بخش های پازل است؟" ارزیابی دقیق و بررسی یافته های آزمایش، اعتبار یک تشخیص را افزایش داده و می تواند احتمال خطاهای پزشکی را کاهش دهد.

 

 

همانگونه که این نمودار نشان می دهد، اطلاعات ناشی از آزمایشات پزشکی بخشی از اطلاعات مورد نیاز برای ارائه تشخیص توسط پزشک است. زمانیکه یک گزارش آزمایشگاه نشانگر نتایج غیرنرمال یا غیرمنتظره باشد، مسئولیت پزشک انجام ارزیابی و بررسی اطلاعات موجود برای تضمین تشخیص دقیق است. اگر اطلاعات با وضعیت بالینی منطبق و سازگار نباشد، اطلاعات دیگری ممکن است نیاز باشد و آزمایش مجدد می تواند مناسب باشد. در برخی از وضعیت ها، پیشروی بیماری یا یک وضعیت ممکن است در آزمایش مرتبط مشخص نشود.
آیا من می توانم کاری انجام دهم؟
بله. گاها مواردی وجود دارد که شما انجام می دهید یا اینکه انجام نمی دهید که بر نتایج آزمایشات تاثیرگذار خواهد بود. در زیر دو مورد از اصول راهنما می تواند به تضمین تفسیر صحیح نتایج شما توسط پزشک کمک کند:
-پزشک شما، کارمند مطب پزشکی، بخش نمونه گیری یا آزمایشگاه مجری آزمایش باید با شما در مورد نحوه آمادگی برای آزمایش جهت اجتناب از تداخل های شناخته شده، مشورت کند. شما باید بدانید که ناشتا باشید یا از غذاها یا فعالیت های خاص اجتناب نمایید. به دقت با پیروی از این دستورالعمل ها برای آزمایش آماده شوید.
-ازآنجاییکه برخی از نتایج آزمایش می توانند تحت تأثیر داروها، ویتامین ها و دیگر مکمل های دارویی فاقد نسخه قرار بگیرند، لذا ارائه پیشینه پزشکی کامل و صادقانه اهمیت دارد تا پزشک شما بتواند بطور صحیح نتایج آزمایشگاه را تفسیر کند.
اگر شما و پزشک شما در مورد نتیجه آزمایش متعجب شدید، در ایجا برخی از سوالات برای بررسی موارد مرتبط ارائه می شود.
1.آیا نتیجه با علائم و وضعیت سلامت فعلی من سازگار است؟
2.نتایج منفی-کاذب یا مثبت-کاذب در این آزمایش در چه مواقعی رخ می دهند؟
3.آیا دوره عملی که به حد کافی جدی لحاظ شده که آزمایش را مجددا تکرار کنیم؟
4.آیا دلیلی برای تردید در مورد کیفیت یافته ها وجود دارد؟
5.آیا در این مورد اخذ نظر ثانوی مناسب است؟

آزمایش یک علمی است که بطور حرفه ای با تحلیل آماری دقیق، کنترل های کیفیت و بررسی های گسترده انجام می شود. آزمایش پزشکی یک بخش مهم در ابزار تشخیصی یک پزشک است. با این حال، این آزمایشات زمانی معتبرند که در ارتباط با اطلاعات معنادار دیگر در فرآیند تشخیص، زمانیکه سوالات مناسب پرسیده و پاسخ داده می شوند و زمانیکه ارتباط آزاد مابین تیم های مراقبت پزشکی و بیماران وجود دارد، استفاده شوند.
شما می توانید به اطلاعات بدست آمده از آزمایشات دقیق پزشکی امروزه اعتماد کنید. مورد مهم اینست که یک تشخیص و برنامه درمانی برای یک بیماری جدی نباید هرگز مبتنی بر یک آزمایش پزشکی منفرد بنا شده باشد. یافته های آزمایشی فقط بخشی از پازل فرآیند تشخیص هستند.
به پزشک خود با ارائه اطلاعات کامل در مورد پیشینه پزشکی و بررسی علائم مورد گزارش، در تفسیر نتایج کمک کنید. برای کاهش تشخیص نادرست و با توجه به روش های غیرمفید و غیرضروری پزشکی، در ابتدا از دستورالعمل های آمادگی برای آزمایش به دقت پیروی کنید و به پزشک خود و فردی که نمونه گیری را انجام می دهد، در مورد استثنائات مرتبط با دستورالعمل ها که انجام داده اید، اطلاع رسانی کنید.
دسترسی به گزارش آزمایش بعد از انجام آن، یک روش خوب برای مطلع شدن است و شما می توانید در صورت بروز سوالاتی در مورد نتایج با پزشک خود در ارتباط باشید.