Testing in the lab
تاریخ آخرین بازبینیدر مورخه
تاریخ آخرین اصلاحدر مورخه December 20, 2017.
اغلب در اخبار در مورد توسعه بررسی های آزمایشگاهی جدید می شنویم که در جهت شناسایی یا مدیریت وضعیت ها یا بیماری های تاثیرگذار بر زندگی ما یا افرادی که ما می شناسیم، بوجود آمده اند. همانند محصولات و خدمات دیگر، بررسی های جدید آزمایشگاهی با هدف برآورده یک نیاز بوجود آمده اند: کمک به ما و پزشکان ما جهت غربالگری، تشخیص یا نظارت سریع تر، آسان تر و مطمئن تر بر وضعیت ها یا بیماری ها.
اما چگونه یک آزمایش خاص که نشانگر نکات مثبت در مراحل تحقیقات است، به نقطه ای می رسد که برای استفاده در مطب پزشک، کلینیک یا بیمارستان در دسترس است؟ زمانیکه یک آزمایش جدید اعلام می شود یا زمانیکه سرخط خبرها نشانگر آخرین تحقیقات و اکتشافات است، برای شما به عنوان مصرف کننده خدمات سلامت به چه مفهومی است؟ نیازهای حوزه سلامت شما چگونه با پیشرفت های آزمایشات جدید منطبق شده و چگونه سلامتی شما از آزمایشات جدید که ممکن است پزشک شما را گمراه کند، محافظت می شود؟ آشنا شدن با نحوه بررسی های آزمایشگاهی از طریق توسعه، اعتبار و تایید مراحل و اجرایی شدن آن می تواند به شما در درک پاسخ به این سوالات و قراردادن سرخط اخبار در متن مناسب کمک خواهد کرد.
عبور یک آزمایش جدید از مراحل مختلف- تحقیق، آزمایش، ارزیابی بالینی، توسعه فرآیندهای تولید و بررسی توسط مسئولین قانونی- ممکن است چند سال به طول بیانجامد. این یک فرآیند فشرده بدون اطمینان از اینکه آزمایشی که توسعه و اعتبار یافته، توسط پزشکان مورد پذیرش قرار بگیرد. بدین دلیل است که اولین مرحله اغلب تعیین کننده سودمندی آزمایش پیشنهادی برای بیماران و پزشکان است.
Accordion Title
درباره بررسی های آزمایشگاهی جدید
  • دلیل توسعه آزمایشات جدید: جست و جوی راه حل
    محققین بطور مستمر به دنبال بررسی روش های جدید جهت بهبود شناسایی و تشخیص بیماری ها، نطارت دقیق تر بر وضعیت ها و پیش بینی بهتر پیامدها (پیش آگهی بیماری) هستند. اهداف بهبود و پیشبرد مراقبت از بیمار گاها محرکی برای توسعه و استفاده از بررسی های آزمایشگاهی جدید یا پیشرفته را ارائه می کند.
    یکی از رایج ترین روش هایی که یک آزمایش جدید توسعه می یابد، از طریق شناسایی نیاز برای آزمایش دقیق جهت شناسایی یا نظارت بر بیماری یا وضعیت خاص است. یک مثال از این موارد، آزمایش تروپونین است. بعد از سالها بررسی روش بهتر برای تشخیص حملات قلبی یا سندرم کرونری حاد (ACS)، به این نتیجه رسیدند که پروتئین تروپونین در زمان آسیب به عضله قلب، به درون خون ترشح می شود. اندازه گیری مقادیر تروپونین در خون به طور معمول توسط جامعه پزشکی بعنوان آزمایشی برای ارزیابی بیماران برای درد قفسه سینه و کمک به تعیین وجود حمله قلبی در گذشته استفاده شده است.
    گاها، محققین به دنبال پیشبرد روشی هستند که در آن یک وضعیت شناسایی شده یا یک ماده مدنظر اندازه گیری شده است. هدف آنها بهبود صحت، دقت، حساسیت و یا اختصاصی بودن یک آزمایش موجود است. (برای اطلاعات بیشتر، به مقاله "بررسی آزمایشگاهی تا چه حد اعتبار دارد؟" مراجعه کنید.) از طریق توسعه و بکارگیری یک روش جدید آزمایش (روش شناسی) می توان به این اهداف دست یافت.
    یک مثال، توسعه یک روش مولکولی است که ماده ژنتیکی را (مثل واکنش زنجیره پلی مراز PCR) برای تشخیص عفونت ها به عنوان جایگزینی برای روش آزمایش ایمنی، شناسایی می کند که ممکن است حساسیت و حالت اختصاصی کمتری داشته باشد. گاها تصمیم برای استفاده آزمایشات جدید برای مواد مورد تجزیه بر این اساس گرفته می شود که آیا روش جدید نتایج را سریع تر ارائه می کند، از روش سخت و مشکل به روش خودکار توسعه یافته که نتایج آزمایش بیمار را در مدت زمان کوتاهی ارائه می کند. این می تواند بطور مستقیم بر تشخیص سریع، مدت زمان بستری شده بیمار در بیمارستان یا تغییر داروهای مصرفی تاثیرگذار باشد.
    در برخی موارد، آزمایش موجود می تواند دارای استفاده بالینی جدیدی باشد. یک آزمایش ممکن است برای یک هدف توسعه یافته باشد اما در طی زمان، یک استفاده جدید برای آزمایش، مشخص و آشکار می شود. این شرایطی است که در آن آزمایش پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (hs-CRP) به عنوان نشانگر برای پیش بینی ریسک بیماری قلبی اضافه شده است. هدف اصلی آزمایش CRP تشخیص مقادیر افزایش یافته ای است که در عفونت یا التهاب رخ می دهد که گاها مرتبط با بیماری است. با این حال، محققین یک استفاده جدیدی را یافتند: اندازه گیری آن با یک آزمایش با حساسیت بالا که می تواند افزایش جزئی را حتی زمانیکه در محدوده نرمال هستند، شناسایی کند تا به تعیین یک بیماری قلبی عروقی کمک نماید.
    سوالات مختلفی وجود دارد که می توان در زمان ارزیابی مزیت ایجاد و توسعه یک آزمایش جدید، لحاظ کرد:
    -آیا آزمایش جدید دقیق تر است؟ آیا می تواند بیماری در صورت وجود تشخیص دهد و زمانیکه بیماری وجود نداشته باشد، آن را رد کند؟
    -آیا از ماهیت تداخلی کمتری برخوردار است؟ آیا نمونه مورد نیاز به آسانی به دست می آید و یا آیا این روش موجب ناراحتی کمتری برای بیمار می شود؟
    -آیا آزمایش جدید سریع تر است؟ آیا نتایج را سریع تر ارائه می کند تا درمان را بتوان زودتر آغاز کرد؟
  • مقررات: تاییدیه دولتی و حرفه ای و نظارت

    با اینکه دلایل توسعه آزمایشات یا روش های جدید ممکن است متفاوت باشد، لازم به اشاره است که ایجاد و توسعه تمام آزمایشات جدید به طور کامل تنظیم و بررسی شده باشد. هر آزمایش قبل از اینکه بر روی نمونه های بیمار انجام شود، باید معیارهای خاصی را داشته باشد. برای درک این فرآیند اعتبار، در ابتدا درک و بررسی دو نوع اصلی از آزمایشات سودمند است:
    -آزمایشات تجاری مواردی هستند که بعنوان کیت های مصرفی تولید شده و به آزمایشگاهها یا تجهیزات سلامتی دیگر فروخته می شوند. اکثر آزمایشات آزمایشگاهها در این گروه قرار می گیرد. در آمریکا، آزمایشات تجاری باید قبل از بازاریابی برای آزمایشگاهها، توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تایید شوند. فرآیند تاییدیه می تواند طبق نوع و پیچیدگی آزمایش متفاوت باشد. برای اطلاعات بیشتر در این مورد، به مقاله آزمایشات تجاری آزمایشگاهها مراجعه کنید.
    -آزمایشات توسعه یافته آزمایشگاهی (LDT) مواردی هستند که در یک آزمایشگاه خاص توسعه یافته اند (گاها آزمایشات خانگی نامیده می شوند). در کل، ارزیابی، اعتبار و استفاده محدود به آزمایشگاهی هست که آن را توسعه داده است. معمولا، این آزمایشات به این دلیل بوجود آمده اند که هیچ آزمایش تجاری در دسترس نیست. برای اطلاعات بیشتر در این مورد، به مقاله آزمایشات توسعه یافته آزمایشگاهی مراجعه کنید.
    این دو نوع از آزمایشات مسیرهای مختلفی را برای اعتبار و تایید طی می کنند، اما در هر مورد، توسعه و استفاده از آنها بر روی نمونه های بیمار طبق قوانینی انجام می شود که ذقت و پایایی آنها را تضمین می کند. اصلاحیه بهبود آزمایشگاه بالینی (CLIA 88) بخشی از قوانین فدرال در مورد بررسی آزمایشگاهی و کیفیت تضمین برنامه هایی است که ناظر بر اعتبار و استفاده آنها می باشد. سازمانهای ناظر حرفه ای مثل کمیسیون مشترک و کالج آمریکایی آسیب شناسان (CAP) نیز نظارت بر آزمایشگاهها و بررسی های آزمایشگاهی را انجام می دهند.

  • اخذ تاییدیه

    اخذ تاییدیه از پزشکان

    هیچ تضمینی وجود ندارد مبنی بر اینکه به محض توسعه، ایجاد، تایید و دسترسی به آزمایش، توسط پزشک فورا مورد استفاده قرار بگیرد. یک آزمایش جدید معمولا تاییدیه را توسط پزشک و از طریق مسیرهای آموزشی مختلفی اخذ می کند. این اغلب از طریق انتشارات پزشکی بررسی شده، برنامه های آموزش پزشکی مستمر و دیگر واحدهای اطلاع رسانی که بر مزایای آزمایش جدید واقف هستند، انجام می شود. در طی زمان استفاده از آزمایش و اطلاعات موجود که از سودمندی بالینی آن استفاده می کنند، اعتماد و راحتی پزشک را در درخواست آزمایش جدید و تفسیر نتایج افزایش خواهد داد.
    میزان پذیرش در بین پزشکانی که با اطلاعات پزشکی به روز هستند، بالا است. آنها ممکن است در یک مجله پزشکی در مورد یک آزمایش جدید مطالعه کنند و از آزمایشگاه این آزمایش را درخواست کنند. بدلیل اینکه پزشکان، علم و اطلاعات را بعنوان معیار اساسی برای اطلاعات مرتبط با آزمایشات جدید می دانند، لذا محققین با آماده شدن آزمایش برای بررسی یا توزیع تجاری، بدنبال انتشار یافته های خود در یکی از مجلات اصلی هستند.
    برای تولید کنندگان آزمایشات تجاری، ارائه برنامه های آموزشی برای پزشکان، شرکت های بیمه و مدیران آزمایشگاهها امری رایج است. با این حال، انجمن های حرفه ای مثل AACC نیز نقش مهمی در آموزش پزشکان با میزبانی از کنفرانس ها و سمینارها، انتشار مقالات در انتشارات عضو، توزیع جزوات، ارسال ایمیل های به روز و دیگر مکانیسم ها ایفا می کنند که می تواند موجب جلب توجه اعضا به آزمایش جدید شود. آزمایشگاهها نیز در ارتقای آزمایشات جدید با ارائه مواد آموزشی از طریق برنامه های آموزشی ضمن خدمت، بولتن ها یا خبرنامه ها فعال هستند.

    اخذ تاییدیه از بیمه گر ها

    عامل دیگر که می تواند بر چگونگی و زمان درخواست آزمایش اثرگذار باشد، وابسته به بیمه گران حوزه سلامت است. تصمیمات پوشش بیمه توسط بیمه گران مثل شرکت های بیمه خصوصی و نیز شرکت های مراقبت پزشکی و بیمه پزشکی گرفته می شود که نشانگر آن است که چگونه و تا چه حد هزینه های یک آزمایش خاص توسط آن شرکت پرداخت خواهد شد. پزشکان نهایت تلاش خود را می کنند تا آزمایشاتی را درخواست کنند که تحت پوشش بسیاری از برنامه های بیمه باشد و از این امر آگاهی دارند که برخی از بیماران ممکن است با هزینه های خود تحت این آزمایشات قرار بگیرند. آزمایشات تایید شده غیر FDA گاها توسط شرکت بیمه تحت پوشش قرار نمی گیرند و مسئولیت پرداخت بر عهده بیمار است. این بویژه برای بسیاری از آزمایشات ژنتیکی جدیدتر صحت دارد و باید با پزشک شما تحت مشورت قرار بگیرد.
    تمامی بررسی های آزمایشگاهی دارای یک کد CPT توسط انجمن پزشکی آمریکا (AMA) هستند. شرکت های بیمه پزشکی دولتی و شرکت های بیمه خصوصی کدهای CPT را برای تعیین خدمات ارائه شده برای بیمار پذیرفته اند. AMA لیستی از این کدها را منتشر کرده که هر سال در دستور راهنمای CPT به روز می شوند. هر بررسی آزمایشگاهی انجام شده باید برای ارائه به شرکت بیمه دارای کد CPT باشد و تا مشخص شود کدام آزمایشگاه انجام شده و جبران هزینه ها چقدر است.
    مرحله بعد، سیاست پوشش بیمه است که بطور مستقل توسط بیمه گرهای خصوصی و دولتی توسعه یافته اند. بسیاری از کارفرمایان، برنامه های بیمه سلامت را برای کارمندان خود از طریق بیمه گران خصوصی ارائه می کنند. علاوه برآن، بیمه گران خصوصی سیاست هایی را ارائه می کنند که افراد می توانند آنها را برای خود یا خانواده های خود خریداری کنند.
    تصمیمات مرتبط با پوشش بیمه در شرکت های بیمه مختلف کاملا متفاوت است. آنها همچنین در یک شرکت بیمه و براساس توافقات تحت مذاکره مابین بیمه گر خصوصی و کارفرما متفاوت خواهد بود. برخی از آزمایشات مثل بسیاری از آزمایشات ژنتیکی توسعه یافته جدید ممکن است تحت پوشش برنامه یک کارفرما قرار بگیرد اما ذیل برنامه سلامت کارفرما قرار نگیرد، با اینکه هر دو برنامه توسط یک شرکت بیمه حمایت می شوند. در این صورت پرداخت بر عهده بیمار قرار می گیرد.
    بیمه گران دولتی شامل شرکت بیمه پزشکی (که برنامه بیمه سلامت فدرال برای بیش از 55 میلیون فرد مسن و ناتوان آمریکایی است) و شرکت پرداخت بیمه های پزشکی فدرال (که 72 میلیون نفر دیگر را شامل برنامه بیمه سلامت کودکان (CHIP) تحت پوشش قرار می دهد) است. هر دوی این موارد توسط مراکز خدمات مراقبت پزشکی و بیمه پزشکی CMS مدیریت می شوند. پوشش بیمه توسط شرکت مراقبت پزشکی برای تعیین نوع و میزان پرداخت بیمه دارای اهمیت است زیرا بیمه گران خصوصی معمولا معیارها و استانداردهای شرکت مراقبت پزشکی را دنبال می کنند.
    برخی از آزمایشات ممکن است توسط پرداخت های خصوصی تحت پوشش قرار بگیرد که توسط شرکت مراقبت های پزشکی شناسایی نشده اند. برای آندسته از افرادی که صلاحیت شرکت مراقبت پزشکی را دارند، این بخش بعنوان بیمه گر اصلی آنها خواهد بود. بسیاری از افراد دارای یک بیمه گر ثانویه و خصوصی هستند، بنابراین برای آندسته از آزمایشات فاقد پوشش بیمه از طرف شرکت مراقبت های پزشکی، پرداخت ها توسط بیمه گر خصوصی ثانویه در قبال پرداخت های احتمالی انجام خواهد شد. بدلیل اینکه بیشتر بیمه گران خصوصی از قوانین و مقررات شرکت مراقبت های پزشکی تبعیت می کنند، هیچ تضمینی وجود ندارد که جبران پرداخت ها انجام شود و پرداخت بر عهده بیمار قرار می گیرد.
    معیارهایی که بیمه گران در تصمیمات خود استفاده می کنند، متفاوت است. برای مثال، شرکت مراقبت های پزشکی از استاندارد متفاوتی نسبت به FDA برای ارزیابی فناوری های جدید استفاده می کند. در حالیکه FDA از استاندارد ایمن و موثر استفاده می کند، کنگره ملزم می کند که شرکت مراقبت های پزشکی از معیارهای منطقی و ضروری در تصمیم گیری برای تعیین برنامه جهت درمان، دارو، جراحی یا ابزارهای پزشکی (آزمایشات آزمایشگاهی بعنوان تجهیزات یا ابزارهای پزشکی لحاظ می شوند) استفاده کنند. علاوه برآن، این فرآیند می تواند در مواردی که معیارهای منطقی و ضروری توسط شرکت های بیمه برآورده می شود، متفاوت باشد.
    بنابراین با اینکه یک بررسی آزمایشگاهی جدید مسیر طولانی را زا تحقیق و توسعه و از طریق اعتبارسازی برای ایمنی و کارآمدی طی کرده است، اما هنوز مسئله پرداخت توسط بیمه گران وجود دارد، بدین منظور زمانیکه که آزمایش توسط پزشک درخواست داده می شود، بیمه سلامت بیمار پرداخت مرتبط را انجام خواهد داد. پذیرش توسط بیمه گران می توان گام نهایی و مهم در اجرایی کردن یک آزمایش جدید باشد.

  • فرآیند هدفمند

    توسعه آزمایشات جدید باعث می شود تا بیماران و پزشکان پیشرفتهای موجود در ابزارهای مورد استفاده برای تشخیص و نظارت بر وضعیت ها و بیماری ها را پیش بینی کرده و انتظار داشته باشند. اگر یک آزمایش جدید به یک ابزار بالینی رایج، ایمن و موثر تبدیل شود، از مرحله مفهوم و از طریق توسعه، اعتبار، تایید و تصمیمات پوشش بیمه به سمت پذیرش و استفاده از آن پیشروی خواهد داشت. در حالیکه این فرآیند دارای مراحل زیادی بوده و زمان بر است، تضمین می کند که آزمایشاتی که ما بعنوان بیمار به آنها استناد می کنیم موثر بوده و اعتماد مجریان و پزشکان ما را کسب کرده است. این فرآیند به تضمین ایجاد تعادل موفقیت آمیز آزمایشات جدید مابین نیاز برای پیشرفت های پزشکی با امنیت بیمار کمک می کنند.

  • استثنائات وارد بر مقررات: استفاده بشردوستانه و آزمایشات بالینی

    در موارد خاص، آزمایشات جدید یا تحت بررسی ممکن است برای بیماران بدون تاییدیه FDA یا مقررات CLIA در دسترس باشد. استفاده از این گونه آزمایشات در موارد استثنایی است، با این حال این موارد به طور دقیق توسط نهادهای دولتی، علمی و حرفه ای نظارت می شوند.
    معافیت از ابزار بشردوستانه FDA
    در آمریکا، یک استثنا برای مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) موجب تغییر در الزامات تاییدی برای وضعیت های تشخیص داده شده در کمتر از 4 هزار بیمار در سال است. این وضعیت که معافیت ابزار بشردوستانه (HDE) نامیده می شود، با هدف در دسترس قرار دادن آزمایشات برای بیمارانی است که بیماری های آنها نادر بوده و برای تولیدکنندگان اجاری تحقیقات الزامی جهت اخذ تاییدیه FDA هزینه بر است.
    آزمایشات تجاری- آزمایشات تولید شده و فروخته شده به آزمایشگاههای متعدد- بعنوان ابزار تقسیم بندی شده و تاییدیه FDA تنها بعد از ارائه اطلاعات تحقیقاتی توسط توسعه دهنده یا تولیدکننده که حاکی از موثر و سودمند بودن آزمایش است، اخذ می شود. تولیدکنندگان این آزمایشات که ذیل HDE قرار می گیرند، می توانند کیت های آزمایشی را بدون اثبات تاثیرگذاری و سودمندی آنها بفروشند. با این حال، یک تولیدکننده باید نشان دهد که ابزار معاف شده آن دارای تهدید بیماری یا آسیب به بیماران نیست و مزایای احتمالی این ابزار از ریسک های آن بیشتر است.
    معافیت FDA بعنوان یک ابزار بشردوستانه بدین معنی است که آن ابزار کارآیی کامل را ندارد. بدین صورت، به صورت آزمایشی بررسی می شود. هر پزشکی که بخواهد از یک ابزار بشردوستانه استفاده کند، باید تاییدیه هیئت بررسی سازمانی IRB را قبل از استفاده از آن ابزار برای درمان، تشخیص یا نظارت بر بیماران دریافت کند. IRB یک کمیته ای است که بطور رسمی برای تایید، نظارت و بررسی تحقیقات پزشکی مرتبط با انسان ها با هدف حفاظت از حقوق رفاه افراد بوجود آمده است. IRB مسئول بررسی اولیه و مستمر ابزارهای بشردوستانه است.
    یک مثال از بررسی آزمایشگاهی معاف شده ذیل HDE، مزومارک (Mesomark) است که توسط Fujirebio Diagnostics تولید شده است. FDA در ژانویه 2007 معافیتی را برای مزومارک برای اندازه گیری سطح پپتیدهای مرتبط با مزوتلین حلال (SMRP) (اجزای پروتئینی ترشح شده به خون توسط سلول های مزوتلیوما) ارائه کرد. مزوتلیوما یک سرطان نادر غشای بسیاری از اندام های مختلف و نیز قفسه سینه و حفره شکمی است. در حدود 2000 تا 3000 بیمار آمریکایی مبتلا به مزوتلیوما سالانه دارای پیشینه ای از کار با آسبستوس (asbestos) وجود دارند.
    این آزمایش برای نظارت بر بیماران مبتلا به مزوتلیومای بدخیم استفاده می شود و اطلاعاتی را از اشعه ایکس و آزمایشات تصویری اضافه می کند. پزشکان می توانند مزومارک را برای نظارت بر پیشروی، عود یا پاسخ به درمان مزوتلیوما درخواست کنند. این آزمایش که تحت تاییدیه معافیت ابزار بشردوستانه است، می تواند یک ابزار دیگری را برای نظارت بر این سرطان نادر اما خطرناک ارائه نماید.
    شرکت در آزمایشات بالینی
    آزمایشات جدید و تحت بررسی ممکن است گاها برای بیماران از طریق مشارکت در آزمایشگاههای بالینی در دسترس باشد. آزمایشگاههای بالینی، مطالعات تحقیقاتی هستند که بر اساس رضایت افراد انسانی و با کنترل روش های علمی به منظور کسب اطلاعات در مورد ایمنی و اثرگذاری یک آزمایش خاص انجام می شوند. محققینی که علاقمند به توسعه آزمایشات جدید هستند، ملزم به ارزیابی آنها با اجاری آزمایشات بالینی با بیماران راضی به انجام آزمایش هستند.
    بیمارانی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند گاها دارای مزایای دسترسی به آزمایشات را دارند و گاها در موسسات پزشکی اصلی، به درمان دسترسی خواهند داشت. علاوه برآن، آنها می توانند نقش فعالی را در تصمیمات مرتبط با مراقبت از سلامتی خود و با توجه به وضعیت خودشان داشته باشند. آنها همچنین به تحقیقات پزشکی و به نفع دیگران نیز کمک می کنند. با این حال یک آزمایش بالینی ممکن است معایبی را داشته باشد، مثل افزایش درخواست در زمان بیمار و ریسک هایی مثل عوارض جانبی با میزان متفواتی از شدت آنها. گاها آزمایش ارزیابی شده ممکن است نتیجه مدنظر یا اثرگذاری بر بیماران خاص را نداشته باشد.
    مزایا و ریسک های بیماران که بخشی از آزمایش بالینی هستند باید قبل از آغاز هر تحقیق مورد بررسی قرار بگیرند و بطور دقیق با پیشروی آزمایشات بالینی تحت نظارت قرار بگیرند. همانند آزمایشاتی که بعنوان ابزارهای استفاده بشردوستانه معاف هستند، آزمایشات مورد استفاده در آزمایشگاههای بالینی به دقت کنترل می شوند. در قوانین فدرال یک الزام وجود دارد که هر آزمایش بالینی اجرا شده در آمریکا توسط هیئت بررسی سازمانی (IRB) تایید شود. IRB یک کمیته متشکل از پزشکان، دانشمندان، مدافعین حوزه سلامت و دیگران است که در آغاز موجب تایید برنامه تحقیقاتی شده و بطور دوره ای تحقیقات را بررسی می کنند. مسئولیت IRB تضمین مزایای احتمالی از آزمایشات است که دارای ارزش واقعی بوده و فاقد ریسک های محتمل برای بیمارن هستند. IRB نیز باید تضمین نماید که ریسک ها برای بیماران در حداقل سطح خود باقی مانده است. IRB ها بطور مستمر بر تحقیقات بالینی نظارت می کنند تا استانداردهای اخلاقی تضمین شوند و حقوق بیماران حمایت شود.
    برای اطلاعات بیشتر در مورد آزمایشات بالینی یا بررسی تحقیقات موفق یا مستمر برای یک وضعیت خاص، به سایت دولت فدرال در  http://www.ClinicalTrials.gov مراجعه نمایید.

مشاهده منابع

NOTE: This article is based on research that utilizes the sources cited here as well as the collective experience of the laboratory tests Editorial Review Board. This article is periodically reviewed by the Editorial Board and may be updated as a result of the review. Any new sources cited will be added to the list and distinguished from the original sources used. To access online sources, copy and paste the URL into your browser.

منابع مورد استفاده در این مطلب

Medicare.gov. Your Medicare Coverage. Available online at https://www.medicare.gov/coverage/clinical-lab-services.html. Accessed October 2016.

(May 24, 2016) Centers for Medicare and Medicaid Services. Regulation and Guidance, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Available online at https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.php. Accessed October 2016.

©2016 ABIM Foundation. Choosing Wisely. Available online at http://www.choosingwisely.org/. Accessed October 2016.

©2016 AvaMedDx. Our Industry and Technology, Uses of Diagnostic Tests. Available online at http://dx.advamed.org/diagnostics-policy/our-industry-technology-0. Accessed October 2016.

(June 4, 2016) U.S. Food and Drug Administration. Humanitarian Device Exemption. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/HumanitarianDeviceExemption/default.htm. Accessed October 2016.

(August 6, 2014) U.S. Food and Drug Administration. HDE Approvals. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/HDEApprovals/default.htm. Accessed October 2016.

(June 4, 2016) U.S. Food and Drug Administration. Listing of CDRH Humanitarian Device Exemptions. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/HDEApprovals/ucm161827.htm. Accessed October 2016.

(March 17, 2014) Gaffney A. Regulatory Explainer: Making Sense of Humanitarian Use Devices. Available online at http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/4775/. Accessed October 2016.

The Free Dictionary. Class III device. Available online at http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/class+III+device. Accessed October 2016.

(January-February 2006) Food and Drug Administration. Medical Device and Radiological Health Regulations Come of Age. Available online at http://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/history/productregulation/medicaldeviceandradiologicalhealthregulationscomeofage/default.htm. Accessed October 2016.

Congress.gov. H.R.3095 - Safe Medical Devices Act of 1990. Available online at https://www.congress.gov/bill/101st-congress/house-bill/3095. Accessed October 2016.

Food and Drug Administration. December 2014 PMA Approvals. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/PMAApprovals/ucm439050.htm. Accessed October 2016.

University of California San Francisco. Information sheet for clinical laboratory testing. Available online at https://accelerate.ucsf.edu/research/clinical-laboratory-testing. Accessed October 2016.

Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Laboratory Improvement Amendments. Available online at https://wwwn.cdc.gov/clia/Resources/TestComplexities.aspx. Accessed October 2016.

Food and Drug Administration. CLIA categorizations. Available online at http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ivdregulatoryassistance/ucm393229.htm. Accessed October 2016.

HHS, Medicare Learning Network. The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Available online at https://www.cms.gov/Outreach-and-Education/Medicare-Learning-Network-MLN/MLNProducts/Downloads/CLIABrochure.pdf. Accessed October 2016.

Food and Drug Administration, PMA Monthly approvals from 6/1/2016 to 6/30/2016 http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/PMAApprovals/UCM510219.pdf Accessed October 2016.

(November 17, 2015) Jeffrey E. Shuren M.D., J.D. Director, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration, Statement on Examining the Regulation of Diagnostic Tests and Laboratory Operations before Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Health. Available online at http://www.hhs.gov/asl/testify/2015/11/t20151117a.html. Accessed October 2016.

(June 4, 2014) U.S. Food and Drug Administration. Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for Marketing. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Consumers/ucm142523.htm. Accessed October 2016.

(October 3, 2016) U.S. Food and Drug Administration. Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements. Available online at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm. Accessed October 2016.

Encyclopedia.com. Genetic testing. Available online at http://www.encyclopedia.com/topic/Genetic_Testing.aspx. Accessed October 2016.

(April 21, 2016) CLN Stat. Who should regulate LDTs? Available online at https://www.aacc.org/publications/cln/cln-stat/2016/april/21/who-should-regulate-ldts. Accessed October 2016.

Food and Drug Administration. The Public Health Evidence for FDA Oversight of Laboratory Developed Tests: 20 Case Studies Available online at http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm472773.htm. Accessed October 2016.

Food and Drug Administration. Laboratory Developed Tests. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm407296.htm. Accessed October 2016.

National Independent Laboratory Association. Press release: Members of Congress Approve Language to Delay FDA Oversight of LDTs. Available online at http://www.nila-usa.org/nila/Members_of_Congress_Approve_Language__To_Delay_FDA.asp. Accessed October 2016.

منابع مورد استفاده در بررسی‌های قبلی

The original article was written by Cathy Tokarski with additional contributions from:

Fred Lasky, PhD, formerly Director of Diagnostics Compliance for Ortho-Clinical Diagnostics, a division of Johnson & Johnson, Rochester, NY.

Robert Murray, PhD, formerly Technical Director for Midwest Diagnostic Pathology at Lutheran General Hospital, Park Ridge, IL.

Sue Evans PhD, formerly Vice President of Product Development for Caliper Technologies Corporation.

Steven Gutman, MD, formerly Director - Division of Clinical Laboratory Devices, US Food and Drug Administration.

David Sundwall, formerly President of the American Clinical Laboratory Association.

Elissa Passiment, EdM, CLS(NCA), Executive Vice President,of the American Society for Clinical Laboratory Science.

US Food and Drug Administration: Premarket Approval Applications for In Vitro Diagnostic Devices Pertaining to Hepatitis C Viruses; CDRH Consumer Information, Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for Marketing; Device Advice, Class I/II Exemptions. Available online through http://www.fda.gov.

CLIA Regulations. Subpart K, Sec. 493.1253. Available online at http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/subpart_k.aspx#493.1250 and Subpart E available online at http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/subpart_e.aspx. Accessed August 2009.

American Association for Clinical Chemistry Resource Library. Genetic and Laboratory-Developed Tests. Available online at http://www.aacc.org/resourcecenters/resource_topics/tests/Pages/default.aspx. Accessed August 2009.

U.S. Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry, Clinical Laboratories and FDA Staff. In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays, Issued July 26, 2007. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm079148.htm. Accessed August 2009.

College of American Pathologists. About the CAP Accreditation Program. Available online at http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=accreditation. Accessed August 2009.

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis CA, Ashwood ER and Bruns DE, eds. 4th ed. St. Louis, Missouri: Elsevier Saunders; 2006 Pp 353-356.

Clarke, W. and Dufour, D. R., Editors (2006). Contemporary Practice in Clinical Chemistry, AACC Press, Washington, DC, Pp 51-60.

U.S. Food and Drug Administration. Medical Devices, Device Advice: Device Regulation and Guidance, Overview (Updated August 31, 2009). Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm. Accessed September 2009.

U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (June 30, 2009 Updated). New Humanitarian Device Approval: Mesomark ™ - H060004. Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm077034.htm. Accessed August 2009.

U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health Guidance for Industry and FDA Staff: Humanitarian Device Exemption (HDE) Regulation: Questions and Answers (July 18, 2006, Issued). Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071473.htm. Accessed August 2009.

National Cancer Institute. Mesothelioma: Questions and Answers. Available online at http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/sites-types/mesothelioma. Accessed August 2009.

Hammerschmidt, D. Humanitarian Use Devices: A Brief Guide for Clinicians, Investigators, and IRB Members (October 2002, issued). PDF available for download at http://www.research.umn.edu/irb/members/education/HUDs.pdf. Accessed August 2009.

Fujirebio Diagnostics. Managing Mesothelioma. Available online at http://www.fdi.com/mesomark/world/patients/managing_mesothelioma.php. Accessed August 2009.

Pacific Hearth & Blood Institute. Mesomark. (Dec 12, 2008). Available online at http://www.phlbi.org/phlbi/mesomark-blood-test-may-help-doctors-measure-a-patients-response-to-therapy/. Accessed August 2009.

(September 9, 2007) Clinical Trials.gov. Understanding Clinical Trials. Available online at http://www.clinicaltrials.gov/ct2/info/understand. Accessed August 2009.

Clinical Laboratory Standards Institute. About CLSI (2009), Frequently Asked Questions. Available online at http://www.clsi.org/Content/NavigationMenu/AboutCLSI/FAQ/FAQ.htm. Accessed August 2009.

US Department of Health and Human Services. Centers for Medicare and Medicaid Services. Accrediting Organizations/Exempt States. Available online at https://www.cms.hhs.gov/CLIA/13_Accreditation_Organizations_and_Exempt_States.asp#TopOfPage. Accessed September 2009.

College of American Pathologists. Accreditation and Laboratory Improvement. Available online at http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=accreditation. Accessed August 2009.

The Joint Commission. Accreditation, Laboratory Services. Available online at http://www.jointcommission.org/AccreditationPrograms/LaboratoryServices/HTBA/. Accessed August 2009.

National Human Genome Research Institute. Promoting Safe and Effective Genetic Testing In the United States (April 2006). Available online at http://www.genome.gov/10002393. Accessed August 2009.

US Food and Drug Administration. Medical Devices, Learn if a Medical Device Has been Cleared by the FDA for Marketing (June 18, 2009). Available online at http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Consumers/ucm142523.htm. Accessed August 2009.