تاریخ آخرین بازبینیدر مورخه
تاریخ آخرین اصلاحدر مورخه July 10, 2017.
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیرا اولین داروها را در نوع جدید از داروهای کاهنده کلسترول برای افرادی که میزان کلسترول آنها به اندازه کافی به درمان با استاتین پاسخ نداده است، تایید کرده است. تاییدیه‌های خاص برای افرادی است که دارای بیماری قلبی یا سابقه حملات قلبی یا سکته مغزی هستند و یا دارای کلسترول بالا هستند.
کلسترول بالا، به‌ویژه افزایش سطح کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL) با افزایش خطر بیماری قلبی عروقی (CVD) مرتبط است. کلسترول اضافی در خون ممکن است در پلاک‌ها در دیواره‌های عروق خونی ته‌نشین شود و به سخت‌شدن عروق (آترواسکلروز) و افزایش خطر ابتلا به حملات قلبی و سکته مغزی منجر شود. آزمایش خون برای بررسی سطوح کلسترول و کمک به تعیین خطر ابتلا به بیماری‌های قلبی عروقی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
در ایالات متحده، چندین دهه از استاتین‌ها برای درمان LDL بالا و کاهش خطر ابتلا به CVD استفاده میشد. دستورالعمل‌های جامع انجمن قلب آمریکا و کالج آمریکایی قلب و عروق، با پشتیبانی از داده‌های دو مطالعه اخیر، توصیه می‌کنند که آمریکایی‌های دارای ریسک قلبی بالاتر از حد معینی با استاتین درمان شوند. اگرچه اغلب برای کاهش کلسترول تجویز می‌شود، در برخی از افراد استاتین‌ها یا مؤثر نیستند و یا به اندازه کافی موثر نیستند. نوع جدید تایید شده دارو توسط FDA ممکن است به این افراد کمک کند.
این داروها آنتی‌بادی‌هایی هستند که پروتئین مخصوصی به‌نام پروپروتئین تبدیل ساب‌لیت‌سیلین نوع 9 ککسین (PCSK9) که مهارکننده‌های PCSK9 نامیده می‌شوند را هدف قرار می‌دهند. پروتئین PCSK9 تعداد گیرنده‌های موجود در کبد که LDL را از خون خارج می‌کند را کاهش می‌دهد. با مسدودکردن PCSK9، این داروها اجازه می‌دهد گیرنده‌های بیشتری برای پاک‌کردن LDL از خون در دسترس باشند. تاکنون، FDA پرولانت (Praluent) و رپاتا (Repatha) را تایید کرده است، و حداقل یکی دیگر از مهارکننده PCSK9 توسط FDA بررسی می‌شود.
هر دو دارو در آزمایش‌های بالینی متعدد در برابر دارونما مورد آزمایش قرار گرفتند. آزمایش شامل افرادی با کلسترول بالا بود که قبلا رژیم‌های سالم را دنبال می‌کردند و بالاترین مقدار استاتین را دریافت می‌کردند که می‌توانستند تحمل کنند. داروهای جدید توانستند میزان کلسترول LDL را به میزان قابل‌توجهی کاهش دهند.
از آنجا که این داروها آنتی‌بادی هستند، در حال حاضر تنها در قالب تزریقی موجود هستند. آنها به‌صورت تزریق خودکار پیش از اتمام هستند که بیماران هر دو هفته یا یک بار در ماه تزریق می‌کنند. اگرچه تاثیر آنها نشان داده شده است، برخی اشکالات به هر دو دارو وجود دارد. عوارض جانبی رایج عبارتند از خارش، تورم، درد یا کبودی در محل تزریق، و درد پشت، سرماخوردگی، آنفولانزا و برخی از واکنش‌های آلرژیک است که نیاز به بستری دارند. انتظار می‌رود در حدود 14000 دلار در سال هزینه دارو شود و در حال حاضر بیمه‌گران به فکر پوشش هزینه‌ها هستند.
منابع
(August 27, 2015) FDA approves Repatha to treat certain patients with high cholesterol. Available online at http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm460082.htm. Accessed September 9, 2015.
(July 24, 2015) FDA Approves Praluent to treat certain patients with High cholesterol. Available online at http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455883.htm. Accessed September 9, 2015.
(August 27, 2015) FDA Approves Amgen's New Cholesterol-Lowering Medication Repatha™ (evolocumab). Available online at https://www.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?year=2015&releaseID=208283. Accessed September 9, 2015.
(July 24, 2015) Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Praluent (alirocumab) Injection, the first PCSK9 Inhibitor in the U.S. for the Treatment of High LDL Cholesterol in Adult Patients. Available online at http://en.sanofi.com/NasdaQ_OMX/local/press_releases/sanofi_and_regeneron_announce__1941221_24-07-2015!21_24_28.aspx. Accessed September 9, 2015.
(September 8, 2015) ICER Draft Report on Effectiveness, Value, and Pricing Benchmarks for PCSK9 Inhibitors for High Cholesterol Posted for Public Comment. Available online at http://www.icer-review.org/pcsk9-draft-report-release/. Accessed September 9, 2015.
مشاهده بیشتر
مشاهده کمتر